1.案情简介：
2023年10月，X市X区卫生健康监督所执法人员接市民投诉，反映某医疗美容诊所为其开展了“丽珠兰黑盒”、“术唯可”水光针面部注射治疗。执法人员经过调查，确认使用的“丽珠兰黑盒”为医用海藻酸钠敷料，“术唯可”为透明质酸钠凝胶，均属于医疗器械。按照使用说明书，均为涂抹的方式而非面部注射，该医疗美容诊所临床使用医疗器械未按照器械使用说明书，违反了《医疗器械临床使用管理办法》第二十三条的规定，对该机构给予行政处罚。
2.法律讲堂：
违法事实确认：执法人员现场查看患者病历资料，见病历中记载该患者实施了“水光注射”项目，见药品信息确认书中显示“丽珠兰黑盒2ml×1+术唯可2ml×1”。“术唯可”的通用名称为医用透明质酸钠凝胶，属于医疗器械，其使用方法：①腹腔手术、涂布于受损的浆膜粗糙面、粘连松解术后的创面以及腹壁切口下与大网膜之间；②妇产科手术、术后涂布于吻合口周围及易粘连的粗糙面。“丽珠兰黑盒”的通用名称为“医用海藻酸钠敷料”，也属于医疗器械，其使用方法为“外用，取适量直接涂于创面或全身”。因此，该医疗美容诊所存在临床使用医疗器械未按照器械使用说明书操作的违法行为。
法律适用：《医疗器械临床使用管理办法》第二十三条规定：“医疗机构及其医务人员临床使用医疗器械，应当按照诊疗规范、操作指南、医疗器械使用说明书等，遵守医疗器械适用范围、禁忌症及注意事项，注意主要风险和关键性能指标”，依据《医疗器械临床使用管理办法》第四十五条规定第（六）项，对该机构给予警告的行政处罚。同时，依据《X市医疗机构不良执业行为积分管理办法》给予该机构不良执业行为积分2分。
3.卫监提示:
本案中的“术唯可”、“丽珠兰黑盒”以及市面上常见的“碧萃诗（械）医用透明质酸钠凝胶”均属于医疗器械，临床使用医疗器械有着严格的规定，不允许违反医疗器械使用说明书上的方法使用。
医疗机构平时要做好医务人员的培训，重视医务人员相关专业知识的积累和业务能力的提高，时刻按照诊疗规范、操作指南、医疗器械使用说明书等的规定开展诊疗活动，避免违规使用医疗器械的情形发生。
