关键词：美容仪射频跨境电子商务保税仓准入
内容摘要：（1）不含有医疗功能的美容仪，功能上仅用于“精华的皮肤无创促渗（不用于药品和医疗器械促渗）、促进精华吸收、皮肤表面清洁、温热按摩、物理按摩、肌肤放松、去除角质”或类似用途的射频类产品，依然可以入保税仓；（2）含有医疗功能的美容仪，目前走海外仓个人行邮进口模式；（3）判断美容仪是否含有医疗功能，一个快捷的办法是看美容仪作用皮肤深度是否到达真皮层，到达甚至超过，大概率就含有医疗功能。
美容仪的故事，再次被提及，是因为笔者前组织旗下关务的一则风险预警：
“2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
2022年3月28日，国家药监局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号），其中明确通知2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。关务已于2023年发布过风险预警，因执行时间即将开始，关务再次发出风险预警。”
正如上述预警所说，早在2022年，笔者就在知识星球里发布过相关预警
当时在郑州口岸，也发生过实际的海关严查进口美容仪案例：含有医疗功能的美容仪应归入税号90189090项下，不含有医疗功能的美容仪应归入税号85437099项下，前者税号不在正面清单，不能通过跨境电商保税仓和海外仓直邮模式进口。根据“关于征求《射频美容类产品分类界定指导原则》（意见）的通知”，射频类美容仪医疗器械属性界定原则如下：
（一）预期使用射频能量作用于人体（包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等），达到局部浅表温和加热、改善血液循环等目的的射频美容类产品，应按照医疗器械管理；
（二）预期使用射频能量作用于人体（包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等），使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤（如水肿、红斑、烫伤、微小瘢痕、皮下脂肪坏死塌陷等临床病症）的射频美容类产品，应按照医疗器械管理；
（三）直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治疗、明显改变肤质等明确医学治疗行为，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤（如组织即刻收缩反应、组织变性、细胞凋亡等）的射频类美容产品，应按照医疗器械管理。
与此同时，监管部门也对不作为医疗器械管理的射频类美容产品做了举例，“例如，预期用途不涉及《30号公告》规定的情形，而是仅用于“精华的皮肤无创促渗（不用于药品和医疗器械促渗）、促进精华吸收、皮肤表面清洁、温热按摩、物理按摩、肌肤放松、去除角质”或类似用途的射频类产品，则不符合医疗器械定义，不作为医疗器械管理。”
笔者认为，这个举例要增加一个具体限制，即“采用射频能量达到真皮层的”射频类美容产品，是评估是否为医疗器械的分水岭。
针对上述内容，笔者建议的解决方案是“按照是否可以提供医疗器械海外上市证明做监管分层”，针对小型家用医疗器械（无法提供海外上市证明的），允许通过跨境电商海外直邮模式进口；针对小型家用医疗器械（可以提供海外上市证明的），允许通过跨境电商保税仓模式进口。
