关键词:美容仪射频跨境电子商务保税仓准入
内容摘要:(1)不含有医疗功能的美容仪,功能上仅用于“精华的皮肤无创促渗(不用于药品和医疗器械促渗)、促进精华吸收、皮肤表面清洁、温热按摩、物理按摩、肌肤放松、去除角质”或类似用途的射频类产品,依然可以入保税仓;(2)含有医疗功能的美容仪,目前走海外仓个人行邮进口模式;(3)判断美容仪是否含有医疗功能,一个快捷的办法是看美容仪作用皮肤深度是否到达真皮层,到达甚至超过,大概率就含有医疗功能。
美容仪的故事,再次被提及,是因为笔者前组织旗下关务的一则风险预警:
“2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
2022年3月28日,国家药监局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第30号),其中明确通知2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。关务已于2023年发布过风险预警,因执行时间即将开始,关务再次发出风险预警。”
正如上述预警所说,早在2022年,笔者就在知识星球里发布过相关预警
当时在郑州口岸,也发生过实际的海关严查进口美容仪案例:含有医疗功能的美容仪应归入税号90189090项下,不含有医疗功能的美容仪应归入税号85437099项下,前者税号不在正面清单,不能通过跨境电商保税仓和海外仓直邮模式进口。根据“关于征求《射频美容类产品分类界定指导原则》(意见)的通知”,射频类美容仪医疗器械属性界定原则如下:
(一)预期使用射频能量作用于人体(包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等),达到局部浅表温和加热、改善血液循环等目的的射频美容类产品,应按照医疗器械管理;
(二)预期使用射频能量作用于人体(包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等),使人体组织、细胞发生病理/生理学改变,且可能会对人体造成潜在的影响或损伤(如水肿、红斑、烫伤、微小瘢痕、皮下脂肪坏死塌陷等临床病症)的射频美容类产品,应按照医疗器械管理;
(三)直接用于(包括但不限于)溶脂、塑形、瘢痕治疗、明显改变肤质等明确医学治疗行为,且可能会对人体造成潜在的影响或损伤(如组织即刻收缩反应、组织变性、细胞凋亡等)的射频类美容产品,应按照医疗器械管理。
与此同时,监管部门也对不作为医疗器械管理的射频类美容产品做了举例,“例如,预期用途不涉及《30号公告》规定的情形,而是仅用于“精华的皮肤无创促渗(不用于药品和医疗器械促渗)、促进精华吸收、皮肤表面清洁、温热按摩、物理按摩、肌肤放松、去除角质”或类似用途的射频类产品,则不符合医疗器械定义,不作为医疗器械管理。”
笔者认为,这个举例要增加一个具体限制,即“采用射频能量达到真皮层的”射频类美容产品,是评估是否为医疗器械的分水岭。
针对上述内容,笔者建议的解决方案是“按照是否可以提供医疗器械海外上市证明做监管分层”,针对小型家用医疗器械(无法提供海外上市证明的),允许通过跨境电商海外直邮模式进口;针对小型家用医疗器械(可以提供海外上市证明的),允许通过跨境电商保税仓模式进口。