近日，东莞市民肖先生向南都反映，他开设了一家养生管理中心，去年有贵州的公司上门推销一款名为“AngelMmei胶原蛋白唤醒素”的产品，并带“老师”现场演示注射。近日，他的妻子自行注射了该产品后，出现过敏性休克，目前维权无果。
肖先生提供的产品包装显示，该产品品牌方为贵州康华众天科技有限公司，生产方为广州丹琪生物科技有限公司。生产许可证编号显示为化妆品，并非药械，用于注射属于违规行为。
今年央视3·15晚会曝光了“妆字号”美容针乱象，随后“空姐注射玻尿酸打进血管险丧命”的新闻再次将问题美容针推向风口浪尖。
近期，南都记者调查发现，大量违规美容针仍在源源不断地流入市场，产业链存在监管痛点，资质不清的机构打“擦边球”违规售卖无注射类医械资质的美容针剂，再由非专业人士配上针头对消费者进行注射。各个环节埋下的安全隐患未消，市场对医美行业合规性监管的需求越来越迫切。
上门推销化妆品演示注射
消费者注射后过敏昏迷
市民肖先生提供的产品图片显示，他购买的“AngelMmei胶原蛋白唤醒素”产品包含“粉”和“液”两个产品，外包装上注明“使用方法”为：将“粉”和“液”调和后，取适量涂于面部肌肤轻拍至吸收。
“写的是涂抹，但实际是注射。”肖先生称，购买“AngelMmei胶原蛋白唤醒素”时，对方未提供针头，仅以瓶装出售，需要自行购买针头。
肖先生表示，这行的“潜规则”是，品牌方将此类资质不全的化妆品推销给美容院、养生会馆，供他们注射使用，并不提及禁忌事项、不良反应等，“这种注射是傻瓜式的，参加完培训就能注射了，很简单。”注射后一旦出现问题，注射机构、产品品牌方会规避责任，让消费者“投告无门”。
注射是侵入式医疗行为，有可能引发不良反应，严重程度因人而异。肖先生的妻子注射了少许“AngelMmei胶原蛋白唤醒素”，便即刻出现头晕，呼吸困难、恶心等症状，后陷入昏迷，浑身出现紫斑，被紧急送往医院救治，入院诊断为“过敏反应”，所幸并无大碍。
产品图片由爆料人提供。“AngelMmei胶原蛋白唤醒素”生产许可证编号显示为“粤妆20180246”，并无非特化妆品备案证号。
上述产品生产方广州丹琪生物科技有限公司主要做化妆品OEM加工定制订单。在采购批发平台1688平台上，公司网店未见出售类似“胶原蛋白唤醒素”产品，多为面膜、祛斑霜、精华等涂抹类化妆品。
通过1688平台，南都记者联系了该厂商。面对记者询问，一名经理表示，“注射类的我们也有，但最近在严打，没办法（上架），现在315风口浪尖刚过，（打击）稍微严重一点，但慢慢地陆续做也没什么大问题。”
4月25日，南都记者来到生产方注册地址，周边多是塑料、玻璃等包材厂家，工厂大门紧闭，墙上“招贤纳士”的通知字迹斑驳，新标注有“不招人了”四字。记者接通厂商电话后，对方表示，最近风声紧，暂不接待客户。
厂家批发仿品牌美容针
仅卖针管称可另接针头注射
5月4日，市场监管总局、公安部、商务部等11部门联合印发《关于进一步加强医疗美容行业监管工作的指导意见》，明确医疗美容服务属于医疗活动。
目前，国内市场流行的医美针类项目，包括水光针、童颜针、溶脂针、美白针等，严格意义来说，均属第三类（Ⅲ类）医疗器械产品。
但国内医美市场尚未发展成熟，仍有大量不具有医疗器械资质的美容针在市场流通，“挂羊头卖狗肉”乱象频发。消费者稍有不慎，“美容针”或成“毁容针”。
在广州白云区的一家产业园区中，注册有多家美妆、生物医药企业，走进网上抗老化美妆日化榜上有名的龙头商家办公室，程序员、业务员正在忙碌着。老板办公室茶台上，堆放着“美容针”针管和五颜六色瓶罐，一只翠绿的招财茶宠立于其中。
根据企业信用查询平台企查查数据，该公司的注册资本为500万元。商家负责人介绍，自家做护肤起家，后转做轻医美产品，1688平台上排名靠前的店不少与公司相关联。
“现在主打的有28款注射类产品，从脸到身体上各个部分的都有。”上述商家负责人自信地说，保守不低于10万消费者使用过自家产品，“除了没有品牌的知名度，基本上一模一样”。
这家1688龙头商家的平台页面显示，其镇店之宝是“嗨体熊猫去颈纹黑眼圈填充真性纹鱼尾纹泪沟眼袋无交联复合玻尿酸”，细分产品是“嗨体1.5ml”和“嗨体熊猫1.0ml”，批发价分别为74.25元/支、71.28元/支，两件起批。平台5月初数据显示，该厂商近30天的成交额超过100万。
1688某厂家商品“裸装”样品展示页面。
“嗨体”是近年注射类“轻医美”项目的新宠。医美龙头爱美客技术发展股份有限公司（下称“爱美客”，300869.SZ）2017年推出了医美填充剂“嗨体”，注射入皮内真皮层，用于颈纹修复，是目前该市场领域唯一获批上市的第三类医疗器械（即“械3”）产品。
“嗨体”由企业注册了商标，理应“只此一家，别无分店”。然而，打着“嗨体”名号的电商产品却层出不穷。在1688平台上，多家厂商提供仿“嗨体”美容针OEM代工服务。
国家药监局数据库显示，“嗨体”属于“械字号”注册，产品全称为注射用透明质酸钠复合溶液，透明质酸俗称“玻尿酸”。型号规格从0.5ml/支至2.5ml/支不等。
国家药监局数据查询平台爱美客“嗨体”注册信息。“嗨体”的主要成分包括透明质酸钠、L-肌肽、甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸、维生素B2和注射用水。
南都记者发现，这些模仿“嗨体”的针型产品上留有形似注射器的设置，有1688商家在商品页面上特意标注“配上针头到注射器，消毒后便可注射”。多家厂商称，仅出售针管，针头可到药店或到淘宝自行配齐。
爱美客官网客服介绍，正品新包装下，单支“嗨体”同时配有针剂与针头，不分装。“正规渠道的产品，在包装盒侧面有交易查询二维码，且标注了文字。”该客服表示。
“出售‘无针头’就是为了规避‘械字号’注册，这样售卖非法三类医疗器械产品的风险就可以转嫁到医院端。”中国整形美容协会医疗美容机构分会副会长田亚华表示，正规针剂类医美产品从研发到按医疗器械注册、备案，通过临床试验，最后上市，至少要经过3年以上时间。
注射正品收费上千元
批发仿品仅花数十元
“我们一支嗨体批发价假设定为65元，真正的大牌（爱美客）卖到差不多900多元，价差十几倍。”前述1688龙头商家负责人表示，美容院客户拿货，利润空间可高达10倍，厂商利润约在每支2-4元。利润虽不高，但走薄利多销模式。他透露，不少客户“走量”，1-2万支地批发美容针剂，上海的轻医美客户群体最多。
除1688电商平台，厂商各有线下分销渠道。一名熟悉医疗器械的业内人士透露，许多小型美容院、美容工作室在进货时，最在乎性价比高，并不查验厂家资质和产品正品与否。正品“嗨体”标的是“械字号”，普通美容院并无拿货资质。据记者了解，一些美容院为降低成本，偏向采购“裸装”（即外有无菌铝袋包装）的美容针剂。
这与正品“嗨体”价差甚大。根据爱美客2020年9月发布的招股书披露，2019年嗨体平均出厂价为352.61元/支。在终端医美机构，消费者注射“嗨体”的价格一般每支定价在千元以上。
广州天河区珠江新城的一家民营医美机构向记者声称，其已获得“爱美客”授权，注射一支“嗨体1.5ml”价格为1680元，一个疗程三支收费4580元。另有两家拥有爱美客“嗨体”授权的天河区医美机构客服称，“嗨体1.5ml+2.5ml”套餐体验价在1250元-1680元之间，后续补打价格为1380元-1980元。有医美销售会推荐组合式注射方案，“嗨体”再搭配其他制剂，一套的价格甚至可以高达上万元。
“妆字号”一证多套
有商标可贴牌代工“械字号”
官方对于医疗器械监管有着严格分类。国内对经营具有较高风险的第三类医疗器械实行许可管理，用于注射的“嗨体”属于“械3”注册。2022年3月，国家药监局发布公告，要求整形美容用注射材料，按照最严格的第三类医疗器械进行管理。标“妆字号”的日用化妆品仅能用于皮肤表面，不能用于注射。
根据《医疗器械监督管理条例》整理。
近日，通过搜索关键词“嗨体”，南都记者整理了32家在1688平台上批发相关产品的厂商资料。工商注册资料显示，他们的办公地点集中在广州，其中9家显示为“集群注册”，此外也有工厂布局在湖南等地。
在1688平台上，美容针剂生产厂家的产品注册备案信息相当混乱。记者发现，平台上许多声称“源头工厂资质齐全”的商家售卖的“嗨体”产品显示并非“械3”注册，标注的是非特殊用途化妆品备案证号，据此查询出的产品却货不对版，包括有腮红、面膜、隔离乳、精华霜等。
对比医疗器械，普通化妆品标“妆字号”，采取的是备案机制，经药品监管部门备案后获得许可证标号，流程较简单，成本较低。
根据《化妆品监督管理条例》整理。
记者梳理的32家批发厂家的41款“嗨体”产品详情披露，有六成互相套用国产普通化妆品备案编号，其中有16个产品套用同一备案编号“粤G妆网备字2017000001”，显示为“兰亭金典蜗牛精华霜”，已于2021年3月4日注销。而32家提供的生产许可证号要么查询无果，要么与查询企业不符。
1688某厂家商品属性介绍截图。
国产普通化妆品备案信息网站显示的多家1688“嗨体”产品套用的“妆字号”备案信息。
实际上，平台上显示的“妆字号”并不作准。有厂商称，平台上显示的只是“样板”。出产的美容针剂可根据客户要求做贴牌，定制包装、印上商标，进行备案或注册，挂上“妆字号”或“械字号”。
“如果客户有（医疗器械相关的）第十类商标，可以贴牌做‘械2’，流程我们来走，大概8到10万，2000支起贴。”前述1688龙头商家工作人员透露，工厂有第二类、第三类医疗器械的生产资质。“做‘妆字号’贴牌的客户最多，1000支起贴，大概费用是1200元，自身有点实力的就做‘械2’。”而嗨体等注射类美容针所需的“械3”注册，成本高昂、耗时较长，费用甚至接近千万，涉及人体实验、临床试验等环节，鲜有客户买单。
“美业市场非常庞大，有‘械3’的产品品牌少之又少，供给满足不了需求，才会出现那么多盗版。”一名医美行业销售认为，医疗器械注册准入门槛过高，市场需求旺盛，导致厂商们频打“擦边球”获利。也有一些不法分子铤而走险，生产假冒品牌美容针。
此前，广东警方已破获数起厂家销售无资质的医疗器械案件。2022年5月，公安部门在花都区某生物医药科技有限公司制假窝点查获假冒“嗨体”成品两千余盒，各类“嗨体”包材十余万个，案值数百万元。
注射“化妆品”存在风险
假冒伪劣产品严重或致失明、毁容
艾瑞咨询2020年统计披露，2019年中国医美行业市面流通的注射类针剂，正品率仅约33.3%。医美产业链上中下游分散，进入门槛低，资质要求不严等备受诟病。
“美容针剂假冒伪劣有多种方式：有打‘擦边球’的，用‘妆字号’代替‘械字号’；有直接高仿的，用质量差的代替质量好的；有套牌生产的。”暨南大学附属第一医院整形美容激光中心主治医师卢金强总结道。
中国整形美容协会医疗美容机构分会副会长田亚华也向记者表示，医美市场模快速增长，美容针剂品类多如牛毛。当前“嗨体”比较受欢迎，市面上便产生了大量打着“嗨体”招牌的违规商品。
“使用假冒伪劣的美容针剂，常见的不良后果有发生化脓炎症，重者则可能会失明、毁容等等。”田亚华称。
注射不明溶液存在风险，除了上文过敏案例外，早多有前车之鉴。广州一家三甲医院皮肤科医师表示，曾接诊过注射水光针后满脸起红疙瘩的患者，有些病例治疗起来比较棘手。“症状一般是所使用的注射药剂不合格引起，药剂注射入真皮层，要通过热敷、注射溶解酶等方式治疗，才能重新修复脸部皮肤状态。”
卢金强称，有患者在别处“填充了玻尿酸”后，发生局部感染，或者血管栓塞，导致皮肤坏死，前来医院就诊。“如果是轻度的感染，只要将炎症控制了就会好转，若严重的话，损伤可能是不可逆的。”
南都广州新闻部出品
采写/制图：咩君真探工作室
