□许明双
日前，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布《射频美容设备注册审查指导原则》（以下简称《指导原则》）。《指导原则》规定，射频美容设备分类编码为09-07-02，按第三类医疗器械管理，并明确此类产品的注册审查要点、主要风险点、适用标准等。
对于此前业界讨论的家用射频美容仪是否被纳入医疗器械监管、是否按照第三类医疗器械管理的问题，《指导原则》一锤定音：射频美容设备包括手持式（小型）设备，手持式射频美容设备可在家庭环境使用。这意味着家用射频美容仪需按《指导原则》注册申报，“持证上岗”。
管理范围明确
2022年3月，国家药监局印发公告，调整《医疗器械分类目录》部分内容，所涉及的09-07-02由射频浅表治疗设备调整为射频治疗（非消融）设备，管理类别由第二类提升为第三类，品名列举为射频治疗仪、射频皮肤治疗仪。公告要求，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
当时，对于调整是否涉及家用射频美容仪，业内有不同观点。此次发布的《指导原则》给出了答案：射频美容设备既包括立式/台式（大型）设备，也包括手持式（小型）设备；原则上，立式/台式射频美容设备应仅限在专业医疗机构（包含医疗美容门诊）环境下使用，手持式射频美容设备可在家庭环境使用。这意味着家用射频美容仪需按《指导原则》要求进行第三类医疗器械注册申报。
器审中心审评二部审评员梁宏表示：“手持式家用射频美容设备通常输出能量较低，但从此前发现的皮肤烫伤、漏电、接触不良、重金属超标等问题中可以看出，这类产品具有一定安全风险，因此将其统一纳入第三类医疗器械管理，对产品安全有效性也进一步提出了细化要求。”
“是否为医疗器械，不应只看产品用途是不是治疗疾病，而应看产品是否利用了医学原理。”天津市医疗器械质量监督检验中心有源部部长杨建刚认为，能达到紧致皮肤、减轻皱纹等效果的手持式射频美容设备，与大型设备的医疗机理一致，应按《指导原则》要求进行注册管理。
严控安全风险
“有些皮肤表面烫伤案例可能是由于所用美容仪并没有射频作用，而是电流产生的热传递。”中国人民解放军总医院第七医学中心皮肤科主任杨蓉娅介绍，射频具有穿透性，射频作用将热效应传导至皮肤深层，从而达到紧致提拉的效果。当热传递或射频能量不足时，热量就会蓄积在皮肤表面，易致烫伤。
梁宏介绍，与大型射频美容设备相比，小型设备可能在散热结构设计、采用元件等方面不够完善，出现部分零部件温度过高导致的安全风险。此外，小型设备多为消费者在家使用，操作人员不具备相应的医学知识也是发生安全事故的因素之一。
根据《指导原则》，射频美容设备“利用特定频率的射频电流（通常为200kHz以上）或电场（通常为13.56或40.68MHz）等电能作用于人体组织产生热效应”；家庭环境下使用的设备，必须采取足够的手段控制相关风险，优先从产品设计上进行控制；必要时，应在购买和使用前由专业医务人员进行指导和培训；应结合可预见的误操作、非常规使用、超范围使用等情形考虑产品的使用风险，设计必要的安全性机制。
“此前，家用美容仪大多按照家用电器安全相关标准生产，但作为医疗器械，应符合医用电气设备相关标准。”梁宏表示，对照《指导原则》要求，市场上部分已有产品在注册申请时，应进行必要的安全性整改或补充验证工作。（下转2版）
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